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식약처, ’ 24년 의약품·의약외품·의료기기 허가 동향 발표

식품의약품안전처(사진=PEDIEN) [금요저널] 식품의약품안전처는 2024년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 4월 29일 발간했다. 허가보고서는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다. 2024년 의약품은 총 1,197품목이 허가·신고된 것으로 나타났다. 2024년 주요 허가 동향으로 △희귀의약품 허가 증가세 지속 △‘순환계용약’ 이 가장 큰 비중 △동등생물의약품 역대 최다 허가 등이다. 희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 26개 성분, 39품목이 허가됐으며 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다. 이에 따라 희귀 난치질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성이 더욱 높아질 것으로 기대된다. 2024년 동등생물의약품은 총 18개 품목으로 ’12년 최초 품목허가 이래 가장 많이 허가됐다. 이 중 절반 이상인 7개 성분 13품목이 국내 개발 품목이며 ’ 24년까지 허가된 총 72개 품목 중 52개 품목이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다. 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대된다. 2024년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161품목으로 가장 많이 허가됐고 해열·진통·소염제과 당뇨병용제, 기타 비타민제, 항악성종양제가 뒤를 이었다. 제네릭의약품 등 허가·신고 품목 수는 2023년 대비 다소 증가한 총 845품목이었다. 이는 ’ 21년 7월부터 동일한 임상시험자료를 다른 품목에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 효과로 보이며 최근 3년간 유사한 수준인 것으로 볼 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다. 2024년 의약외품은 총 659품목이 허가·신고됐다. 2024년 주요 허가 동향은 △안전성·유효성 심사 대상 등 신규 품목 지속 개발 △국내 제조품목의 허가·신고 우세 경향 유지 등이다. 지난해 안전성·유효성 심사를 받은 허가 제품은 총 10개 품목군, 36개 품목으로 새로운 소재의 반창고 새로운 조성의 콘택트렌즈관리용품 등 일상생활과 관련된 의약외품의 개발이 계속 이루어지고 있음을 확인할 수 있다. 지난해 국내 제조품목의 허가·신고 수는 567건으로 전체 허가·신고 건수의 86%를 차지했으며 국내 제조품목의 우세 경향이 유지되고 있어 국산 제품의 품질 경쟁력이 높은 것으로 평가된다. 의약외품 품목군별로 생리대가 41.1%로 가장 높은 비율을 차지했고 이어 치약제, 반창고가 각각 19.3%, 10.5% 순으로 허가·신고됐다. 2024년 의료기기는 모두 7,116품목이 허가·인증·신고됐다. 2024년 주요 허가 동향은 △독립형 디지털 의료기기 소프트웨어 품목허가가 증가 추세 △조직 수복 및 피부 관련 의료기기 품목 증대 △인구 고령화에 따른 실버용 의료기기가 매년 다빈도 인허가 상위 품목 포함 등이다. 독립형 의료기기 소프트웨어 제품의 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가했으며 특히 인공지능 기반 국내 SaMD 제품의 제조가 강세를 나타내고 있다. 인공지능 기반 SaMD의 성능이 향상됨에 따라 ’ 24년도에는 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌다. 특히 2024년까지 허가된 혁신의료기기 전체 41개 품목 중 33개가 SaMD 제품으로 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발·제품화되고 있음을 확인할 수 있다. 국내·외 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라, 조직 수복 및 주름 개선 등 피부 관련 의료기기가 꾸준히 허가되고 있다. 인구 고령화에 치아 상실 및 관련 질환 유병률이 증가하면서 2024년 허가·인증·신고 다빈도 상위 품목에 고연령층이 주로 사용하는 ‘치과용임플란트상부구조물’, ‘치과용임플란트시술기구’ 가 포함됐다. 식약처는 앞으로도 의료제품 허가 등과 관련된 유용한 정보를 소비자가 알 수 있도록 적극 제공해 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 보다 많이 개발될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.

검역본부, 미국 미시간주립대와 수의법의 약독물학 발전 업무협약 체결

농림축산식품부(사진=PEDIEN) [금요저널] 최근 동물복지에 대한 국민적 인식이 높아짐에 따라 동물학대 여부를 과학적으로 판단하기 위한 수의법의학의 중요성이 커지고 있다. 특히 반려동물 등에서 약독물 중독사례가 점점 더 증가하고 있는 가운데, 중독 여부를 판단하는 약독물 검사에 대한 수요가 나날이 증가하고 있다. 이에 농림축산검역본부는 4월 24일 수의법의 약독물 분야에서 세계적으로 우수 기관으로 평가받는 미국 미시간주립대학교와 약독물 분야의 진단 및 분석 기술 전수 및 연구 역량 강화를 위해 업무협약을 체결했다. 미시간주립대학교 수의과대학은 약독물 분야에 특화된 미국 내 대표적인 진단실험실로 미국뿐만 아니라 캐나다 및 세계 20여 국가 등에서 사건을 의뢰받아 가장 가장 많은 약독물 사례를 진단하며 탁월한 전문성과 풍부한 경험을 인정받고 있다. 특히 수의법의 약독물 진단실험실 책임자인 존 부크와이츠 교수는 미국 내 약독물분야 전문실험실을 대상으로 진단능력 정도관리를 주도하는 등 약독물학 분야에서 최고의 권위자 중 하나로 평가받는다. 이날 업무협약식은 검역본부와 미시간주립대학교 관계관이 참석한 가운데 개최됐다. 업무협약의 주요 내용은 △ 수의법의 약독물 관련 기술 및 지식 공유, △ 국제공동연구 추진, △ 현지 교육 및 실습 훈련 지원 등이다. 이번 업무협약을 계기로 반려동물 등에서 약독물 중독사례 해결을 위한 공감대를 형성하고 관련 사례 해결을 위해 국제 네트워크를 구성하기로 했다. 더불어, 수의법의 약독물 분야의 주요 이슈에 대한 공동대응, 협업 연구과제 발굴, 전문인력 교류를 통해 실질적인 성과를 창출하는 협력체계를 강화할 것으로 기대된다. 김정희 검역본부장은 “이번 업무협약으로 동물학대 범죄의 과학적 증명을 위한 수의법의 약독물 진단 업무의 전문성과 신뢰성을 강화하는 한편 국제적으로도 인정받는 전문기관으로서 도약할 수 있도록 노력할 것”이라고 하면서 “이와 함께 유관기관을 대상으로 검사기법 기술전수, 최신정보 공유 등 국내 수의법의 약독물학 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

교통안전 대한민국, 모두의 참여로 -30일 ‘오늘도 무사고’ 통합 캠페인 선포식

교통안전 대한민국, 모두의 참여로 -30일 ‘오늘도 무사고’ 통합 캠페인 선포식 [금요저널] 국토교통부와 한국교통안전공단은 4월 30일 오후 문화역서울284에서 국민 모두가 함께 만드는 교통안전 대한민국을 위해 정부와 민간이 힘을 모은 ‘오늘도 무사고’ 통합 캠페인 선포식을 개최한다. 이번 선포식은 운전자, 보행자 등 모두가 안전을 최우선으로 하는 교통문화 정착을 위해 단일화된 메시지를 전달하기 위한 취지로 마련됐으며 그동안 국토부, 교통안전공단, TS 지역본부, 지자체 등이 참여해왔다. ‘오늘도 무사고’라는 통합된 메시지 아래, 다음과 같은 6대 안전수칙 과속운전 무조건 금지, 무단횡단 무조건 금지, 스몸비 무조건 금지, 안전벨트 무조건 착용, 운행 전 무조건 점검, 장거리 무조건 휴식 등을 중점 홍보할 계획이다. 이번 선포식에서는 통합캠페인 브랜드 선포, 홍보대사 위촉, 캠페인 영상 공개와 함께 전문가 토론회가 이어진다. 국토부는 교통안전에 대한 인지도가 높은 한문철 변호사를 ‘교통안전 홍보대사’로 위촉하며 홍보대사는 앞으로 교통안전 콘텐츠 참여 등 교통안전문화 확산을 위한 역할에 동참할 예정이다. 선포식에서는 행안부, 경찰청, 한국도로공사, 한국도로교통공단 등 정부 유관기관 및 손해보험협회, 차량공유 기업 쏘카, 안전생활실천시민연합, 현대자동차, 벤츠코리아 등 민간 기업 등도 참여한다. 이어서 개최되는 전문가 토론회는, ‘Protect Your Life’를 주제로 하는 한문철 변호사의 발표와 함께, 언론·교육·디자인·홍보 분야의 민간 전문가가 ‘교통안전문화 확산을 위한 성공전략’을 주제로 진행하며 한국교통안전공단 공식 유튜브 ‘교통안전 TV’를 통해서 실시간으로 생중계된다. 올해 말까지 진행되는 이번 캠페인은 ‘오늘도 무사고’ 주제와 관련된 온·오프라인 다채널 홍보, 홍보대사 활동, 중점 캠페인 활동으로 국민참여를 유도한다. 구체적으로는 무사고 캠페인 송, 무사고 실천 챌린지 등 공감형 콘텐츠 활용해 국민참여를 유도한다. 어르신 이동이 많은 의료·복지센터 등의 고령자 접점에 대한 집중 홍보, 장시간 운전이 잦은 화물차 운전자의 충분한 휴식을 위한 교통안전 미션 이벤트 등을 개최한다. 캠페인 활동은 SNS 웹툰·카드뉴스, TV 방송 등 온라인 홍보 및 교통안전 서포터즈 활동 등 오프라인 홍보 등을 진행할 계획이다. 국토부 박상우 장관은 “그간 정부와 민간의 꾸준한 노력으로 2021년 이후 교통사고 사망자 수가 2천명대로 줄어들었으나, 감소폭이 둔화되고 있다”며 “교통사고 사망자의 획기적인 감소를 위해 국민 여러분들의 많은 관심과 실천을 당부드리며 오늘 이 선포식을 계기로 교통안전 의식과 행동이 일상 속 문화로 자리매김 하기를 기대한다”고 밝혔다. TS 정용식 이사장은 “오늘도 무사고 캠페인에는 ‘교통사고 사망자 없는 365일 안전한 대한민국’을 만들기 위한 정부와 국민의 간절한 염원을 담았다”며 “국민의 생활속 안전실천으로 5,000만 국민 모두가 오늘도 무사히 집으로 돌아가 행복한 일상을 누릴 수 있도록 지속적으로 캠페인을 전개하겠다”고 말했다.

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