식약처, 자궁경부암 선별용 ‘HPV 유전자 검사시약의 동등성 평가 가이드라인’ 발간

자궁경부암 조기발견 위해 사용하는 HPV 유전자 검사시약 개발 시 구체적인 성능 평가 기준·요건 등 안내

식품의약품안전처

[금요저널] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 HPV 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인’을 4월 30일 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행해 시행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다.

식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며 HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형을 동시 검출하기 위한 △분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 △임상적 성능평가 시 연구 설계 등 구체적인 성능 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다.

아울러 식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다.