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식품의약품안전처 [금요저널] 식품의약품안전처는 의료현장에 필수적인 의료기기 등의 GMP 우선심사가 가능하도록 개선하는 내용을 담은「의료기기 제조 및 품질관리 기준」을 12월 9일 개정·시행한다고 밝혔다.이번 개정 고시는 지난 11월 5일 국민이 안심할 수 있는 식의약 환경을 구축하기 위해 마련된 “식의약 안심 50대 과제”의 후속 조치로, 생명 유지나 응급‧수술 등 의료 현장에서 필요로 하는 제품의 안정적 공급과 신개발‧혁신 의료기기를 생산하는 기업을 지원하기 위해 신속하게 추진되었다.특히, 최종 개정안에는 지난 행정예고 기간 동안 제기된 산업계와 국민의견을 수용하여 시·청각장애인의 올바른 의료기기 사용을 돕는 ‘점자 등이 표시된 의료기기’를 우선심사 대상에 추가하여, 사회적 약자의 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 기업을 지원한다는 취지를 담았다.주요 개정 내용은 ➊생명유지, 응급‧수술 의료기기 우선심사 ➋시청각 장애인을 위한 점자 표시 등 의료기기 우선심사 ➌신개발‧혁신 의료기기 우선심사 ➍제조공정 위‧수탁 시 제조자 중복심사 해소 등이다.➊우선 생명유지에 사용하거나 응급‧수술 등에 사용되는 식약처장이 고시하는 생산‧수입 중단 보고대상 의료기기나 실제 공급 중단이 발생할 것으로 식약처장이 인정하는 품목은 다른 의료기기보다 우선적으로 GMP를 심사한다.➋또한, 시·청각장애인이 의료기기 올바른 사용을 위해 용기나 포장 등에 점자 등을 표시하거나 음성 등의 방법으로 사용정보를 전달하도록 만든 의료기기에 대해 GMP 심사를 우선적으로 실시한다.➌아울러 ‘신개발의료기기’와 ‘혁신의료기기’의 GMP 심사를 우선적으로 신속하게 실시하여 기업의 제품 개발 및 신속 제품화를 지원한다.➍한편, 의료기기 제조업체가 제조공정을 위‧수탁하는 경우, 제품의 제조를 의뢰하는 제조자가 변경‧추가되더라도 수탁 제조자가 유효한 적합인정서를 보유하면 수탁 제조자에 대한 심사를 면제하여 기업의 심사 부담을 해소한다.식약처는 이번 개정으로 제품의 개발과 생산 현장에서 체감하는 규제 환경 조성하여 기업의 경쟁력은 높이고 국민 보건과 안전을 한층 강화하는 계기가 될 것이라며, 앞으로도 국민의 안전을 최우선의 가치로 두고 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.
구제역 백신 학술 토론회 [금요저널] 농림축산검역본부는 12월 5일 대전 인터시티 호텔에서 ‘2025년 구제역 백신 연구 학술 토론회’를 개최하고, 국산 구제역 백신 개발 기술이 기존 불활화 백신 중심에서 유전자재조합, 엠알엔에이 등 다양한 차세대 백신 플랫폼으로 본격 전환되고 있다고 밝혔다.이번 학술 토론회는 국내 구제역 백신 연구개발의 현황을 공유하고, 민·관·학 협력을 기반으로 개발 다변화 전략을 실현하기 위해 마련된 자리로 백신 제조사, 생산자 단체, 연구기관 등 90여 명의 관계자가 참석했다.학술 토론회는 기조 강연과 ‘구제역 백신 국산화 기술개발과 미래 전략’, ‘산업체 구제역 백신 국산화 기술개발’ 두 개 세션으로 구성되었으며, 기조 강연에서는 전북대학교 탁동섭 교수가 엠알엔에이 백신 등을 포함한 최신 백신 기술 동향을 소개하며 동물 백신 분야에서도 플랫폼 다변화가 필요함을 강조했다.첫 번째 세션에서는 검역본부 구제역백신연구센터에서 △ 국내외 구제역 발생상황 및 백신평가와 대응전략, △ 국내외 백신주와 면역증강제 개발 동향 및 전망, △ 구제역 백신항원 정제와 생산 기술을 발표하며 산업체의 백신 개발을 지원하기 위한 검역본부의 연구개발 현황을 소개했다.두 번째 세션에서는 구제역 백신 개발에서 여러 백신 플랫폼을 이용하고 있는 산업체의 발표가 이어졌다. ㈜에프브이씨, ㈜옵티팜, ㈜나노백스, ㈜씨티씨백이 각각 △ 불활화 구제역 백신 상업화 전략, △ 곤충세포 발현시스템을 이용한 백신 개발, △ 대장균 유래 바이러스유사입자를 이용한 백신 개발, △ 재조합 단백질을 이용한 구제역 백신의 수출전략과 대외협력에 관한 내용을 발표했다.참석자들은 이번 학술 토론회를 통해 ①국산 구제역 백신 개발이 기존 불활화 백신 중심에서 벗어나 차세대 플랫폼으로 기술 기반이 확대되고 있으며, ②일부 기술이 이미 상업화 단계에 근접하고 있고, ③공동연구과제 수행, 검역본부 생물안전3등급 연구시설 민간 개방 등 민·관·학 협력을 통해 연구개발부터 생산·평가까지 연계된 지원 체계가 강화되고 있다는 점 등이 향후 국내 백신 산업 경쟁력을 높이는 핵심 요소라고 의견을 모았다.검역본부는 특히 유전자재조합 백신, 바이러스유사입자, 엠알엔에이 등 차세대 백신 플랫폼이 기존 불활화 백신의 한계를 보완하여 국산 동물 백신의 공급 안정성과 수출 잠재력을 높일 것이라고 밝혔다.최정록 농림축산검역본부장은 “검역본부는 최근 변화하는 외부환경과 백신 경쟁력 강화 요구에 부응하기 위해 새로운 구제역 백신 플랫폼 개발에 박차를 가하고 있다”라고 하면서, “앞으로도 국산 동물 백신의 전체적인 경쟁력 강화를 위해 지속적인 연구개발과 산업체 지원 정책을 추진해 나가겠다”라고 말했다.
보건복지부 [금요저널] 보건복지부는 2022년 7월 장애인 서비스지원 종합조사 유효기간이 도래하는 장애인활동지원 수급자가 새로 조사받은 서비스지원 종합조사 결과 기존 인정조사 급여보다 급여 인정액이 적은 경우 기존 급여를 제공하는 산정특례 지원을 계속한다고 밝혔다. 보건복지부는 지난 2019년 7월 장애인 개인 욕구를 반영한 서비스지원 종합조사를 도입하면서 가구환경 요건 등에 따라 장애인활동지원 수급자의 급여량이 감소한 경우 산정특례 제도를 운영하고 있다. 이는 수급자의 급격한 급여 감소를 사전에 방지해 1인·취약가구 등을 두텁게 보호하고 수급자의 급여 이용권을 보장하기 위함이다. 보건복지부는 장애인활동지원 산정특례 도입 취지를 고려해, 기존 산정특례 지원 대상자의 경우, 서비스 종합조사 유효기간이 도래하더라도 산정특례 지원을 바로 종료하지 않고 새로이 받는 종합조사 급여량이 종전 급여량보다 낮은 경우, 기존 급여를 제공하는 산정특례 제도를 지속·유지한다 다만, 종합조사 결과 종전의 1인·취약가구 등 추가급여 요건에 해당하지 않게 된 경우 해당 급여는 제외하고 지급한다. 이번 조치를 통해 장애인활동지원 수급자 2.1만여명이 산정특례 지원을 받을 것으로 예상된다. 보건복지부는 산정특례 지속 지원을 위해 ‘2022년 장애인활동지원 사업안내’ 지침을 개정, 오는 7월 1일부터 시행 예정이며 세부적인 사항을 지자체, 국민연금공단 및 유관기관에 미리 안내해 장애인의 서비스 이용에 불편함이 없도록 할 예정이다. 보건복지부 염민섭 장애인정책국장은 “이번 조치로 산정특례 당초 취지를 살려 장애인 수급자의 급여 이용권을 보호하고 1인·취약가구 등에 대한 두터운 지원이 가능하게 됐다”고 강조하며 “활동지원제도 사각지대 해소, 공급자 처우개선 등을 위한 모니터링과 후속 연구를 추진하겠다”고 밝혔다.
by선박교통, 법을 지키면 더 안전해집니다 [금요저널] 해양경찰청은 해양사고 예방을 위해 오는 6월 11일부터 24일까지 선박교통관제 관련 법령 위반행위를 집중단속 한다. 중앙해양안전심판원에 따르면, 최근 5년간 운항자 과실로 인한 해양사고 원인 중 법령 위반이 약 20%를 차지해 운항자의 준법 의식이 선박안전에 중요한 역할을 하는 것을 알 수 있다. 이번 집중단속 대상은 관제구역 출입신고 위반 관제통신 미청취 지정항로·제한속력 위반 음주운항 등 해상불법 행위이다. 집중단속 기간 중 전국 20개 해상교통관제센터에서는 이러한 불법 행위를 집중 관찰해 해당 선박 발견 시 관련 규정을 준수하도록 안내하고 불응 시 과태료 등을 부과할 예정이다. 관제대상선박의 선장이 정당한 사유 없이 선박교통관제에 따르지 않으면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 또는 관제구역 출입신고 등 관제절차를 위반할 경우 300만원 이하의 과태료가 부과될 수 있다. 해양경찰청은 6월 3일부터 10일까지 7일간 관련 법령준수 홍보, 단속예고를 실시한 후 11일부터 24일까지 14일간 부산 등 전국 20개 선박교통관제구역 내 운항선박을 대상으로 일제단속을 실시할 예정이다. 해양경찰청 관계자는 “선박교통관제 관련 법 집행 강화를 통해 해양사고 예방에 노력할 것”이라며 “선박운항자들도 법을 지키는 것이 더 안전해진다는 의식을 갖고 운항에 임해주시기 바란다”고 말했다.
by2022년도 예비군 소집훈련, 6월 2일부터 시작 [금요저널] '22년도 예비군 소집훈련이 오늘부터 시작된다. 올해 예비군훈련은 훈련을 받아야 하는 전 예비군을 대상으로 소집훈련 1일과 원격교육 1일을 혼합해 실시한다. 소집훈련이 1일로 축소되어 시행되는 만큼, 원격으로 가능한 과목은 원격교육으로 조정하고 야외 훈련이 꼭 필요한 과목 위주로 소집훈련을 시행한다. 한편 이종섭 국방부장관은 오늘부터 예비군 소집훈련이 시작됨에 따라, 훈련을 준비한 관계자들의 노고를 격려하고 예비군훈련의 중요성을 강조하는 메시지를 전달했다. 이 장관은 예비군지휘관, 훈련대 교관·조교 등 관계자들에게 보내는 메시지를 통해, 2년간 중단된 훈련을 재개하기 위해 최선의 노력을 다해준 것을 격려하고 예비군 소집훈련을 통해 예비전력 대비태세를 강화할 것을 당부했다. 더불어 훈련 관계자와 예비군 모두의 안전이 보장된 가운데 훈련이 진행되어야 함을 강조했다. 한편 예비군에게는, 어려운 여건 속에서도 국가안보를 위한 마음을 함께하며 예비군훈련에 동참하는 것에 대한 감사의 마음을 미리 전달하며 우크라이나 사태에서 볼 수 있듯이 국가위기 상황에서 예비군의 역할이 매우 중요하므로 적극적으로 훈련에 참가해줄 것을 당부했다.
by고용노동부©PEDIEN [금요저널] 고용노동부는 총 60억원 규모로 제8호 사회적기업 투자조합을 결성하고 우수한 사회적경제기업에 투자할 계획이라고 밝혔다. 이번에 결성된 투자조합은 지역간 투자 불균형 문제를 완화하고 기업에 대한 투자가 고용과 연계될 수 있도록 비수도권 소재 기업과 청년을 다수 고용한 사회적경제기업에 우선 투자할 계획이라고 전했다. 고용노동부는 `11년부터 사회적경제기업의 규모화 및 자생적 생태계 조성을 위해 총 468억원 규모로 모태펀드를 조성해 50개의 사회적경제기업 등을 대상으로 총 314억원을 투자했다. 이를 통해 사회적경제기업의 매출액이 투자 이후 3배 이상 증가 등의 성과를 거뒀다. 특히 점자책 서비스 등 시각장애인을 위한 다양한 제품을 개발·생산하는 ㈜센시는 `15년 법인 설립 이후 사회적기업 인증을 준비하던 중 `17년에 3억원의 투자를 받아 이듬해인 `18년 사회적기업으로 인증을 받았으며 매출액 3.2억원의 기업에서 `21년 말 현재는 매출액 70억원 이상의 기업으로 20배 이상 성장했다. 고용노동부는 앞으로도 성장가능성이 높고 많은 사회적 가치를 창출하는 다양한 사회적경제기업에 대한 투자가 확대될 수 있도록 모태펀드 규모를 단계적으로 확대할 계획이라고 전했다.
by6월도 산불 조심, 아까시나무 꽃 피면 산불 끝난다는 말은 옛말 [금요저널] 산림청 국립산림과학원은 우리나라 산불에 영향을 미치는 기후·기상인자를 밝혀내고 올해 6월 산불 발생 위험도를 예측한 결과, 평년보다 산불 발생 확률이 높은 것으로 나타났다. 국립산림과학원은 지난 40년간 산불 위험지수 시계열 변화와 한반도에 영향을 미치는 기후 인자들 간의 상관분석을 실시했다. 6월 산불 발생위험과 상관성이 높은 기후인자는 4월의 서태평양 지역의 해수면 온도, 동서 바람, 상대습도이며 이러한 인자들을 분석한 결과 평년보다 위험성이 높을 것으로 예측됐다. 이는 과거 40년 분석 자료 중 상위 5번째로 위험 등급 ‘높음’단계에 해당한다. 또한, 지난 60년간 기상관측 자료를 활용해, 20년 단위 산불 기상지수 변화 분석 결과, 우리나라 봄·가을철의 산불 발생 위험도 증가 경향과 함께 6월의 산불 위험도의 증가폭이 가장 두드러지게 나타났다. 산불 기상지수는 습도, 온도, 풍속, 강수량을 활용한 산불 발생위험도를 점수화한 것이다. 특히 1960~2000년과 비교했을 때 2000년 이후에는 6월의 산불 기상지수가 약 2~4정도 증가했으며 이는 상대적으로 산불 발생 위험성이 약 30~50% 높은 수치이다. 이러한 이유로 아직도 산불이 빈번하게 일어나며 “아까시나무에 꽃이 피면 산불이 나지 않는다”라는 속설이 무색해지고 있다. 우리나라의 산불은 주로 3∼4월에 집중적으로 발생하는 특징이 있는데 최근 들어서 발생 시기가 길어지는 경향을 나타내고 있다. 실제로 지난 5월 28일에 경북 울진에서 발생한 산불로 축구장 200개에 해당하는 산림이 소실된 바 있으며 5월 31일 밀양에서 발생한 대형산불은 현재까지 진행 중에 있다. 이는 산불 위험 기간이 더 길어졌음을 경고하고 있다. 국립산림과학원 산림환경보전연구부 이석우 부장은 “건조한 대기상태가 오래 지속되는 기상 여건과 맞물려 작은 불씨로도 대형산불로 발전할 가능성이 크므로 모두가 경각심을 갖고 주의를 기울여야 할 것”이라고 강조했다.
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